Legal Briefings

Restricții de concurență prin obiect în industria farma, în contextul utilizării medicamentelor pentru indicații neacoperite de autorizația de introducere pe piață

Curtea de Justiție a Uniunii Europene (CJUE) a hotărât printr-o decizie preliminară din data de 23 ianuarie 2018 în Cazul F. Hoffmann-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (C-179/16) că "reprezintă o restrângere a concurenței „prin obiect”, în sensul [Art. 101 TFUE], înțelegerea dintre două întreprinderi care comercializează două medicamente concurente, care privește, într-un context marcat de incertitudine științifică, difuzarea către Agenția Europeană pentru Medicamente, către profesioniștii din domeniul sănătății și către publicul larg a unor informații înșelătoare cu privire la reacțiile adverse ale utilizării unuia dintre aceste medicamente pentru tratamentul unor afecțiuni neacoperite de autorizația de introducere pe piață a acestuia, în scopul reducerii presiunii concurențiale care rezultă din această utilizare asupra utilizării celuilalt medicament".

Întrebarea a fost formulată în contextul unui litigiu în fața instanțelor din Italia cu privire la amenzi impuse în anul 2014 de către autoritatea de concurență unor companii din grupurile Roche și Novartis ca rezultat al unei decizii prin care s-a constatat încheierea unei înțelegeri de împărțire a pieței. Exploatarea comercială a medicamentului Avastin (a cărui autorizație de introducere pe piață acoperea tratamentul anumitor afecțiuni tumorale) a fost încredințată Roche, în timp ce exploatarea comercială a medicamentului Lucentis (a cărui autorizație de introducere pe piață acoperea tratamentul unor afecțiuni oculare) a fost încredințată Novartis. Cu toate acestea, Avastin a fost prescris de medici pentru afecțiuni oculare, chiar dacă această indicație nu era acoperită de autorizația de introducere pe piață (off-label). Conform deciziei autorității de concurență din Italia, înțelegerea de împărțire a pieței „ar fi urmărit producerea și difuzarea unor informații de natură să suscite temeri în rândul publicului cu privire la siguranța utilizărilor oftalmologice ale Avastin” și ar fi privit de asemenea „procedura de modificare a rezumatului caracteristicilor Avastin în curs de derulare la EMA și trimiterea ulterioară a unei comunicări oficiale profesioniștilor din domeniul sănătății”, ceea ce a avut ca rezultat o scădere a vânzărilor Avastin și o orientare a cererii spre Lucentis.

Pentru a determina că înțelegerea reprezintă o restricție prin obiect a concurenței, Curtea a hotărât că „o autoritate națională de concurență poate să includă în piața relevantă, pe lângă medicamentele autorizate pentru tratamentul afecțiunilor vizate, un alt medicament a cărui autorizație de introducere pe piață nu acoperă acest tratament, dar care este utilizat în acest scop și care prezintă astfel un raport concret de substituibilitate cu cele dintâi”.

Curtea a notat că faptul că împrejurarea că produsele farmaceutice sunt fabricate sau vândute în mod ilicit împiedică în principiu să se considere că aceste produse sunt substituibile, dar reglementarea Uniunii în materie de produse farmaceutice nu interzice nici prescrierea unui medicament în afara autorizației de introducere pe piață, nici reambalarea sa în vederea unei asemenea utilizări, în anumite condiții. Curtea a notat de asemenea că nici autoritățile și nici instanțele naționale nu au constatat eventualul caracter ilicit al condițiilor de reambalare și de prescriere a Avastin destinat utilizării în afara autorizației de introducere pe piață (off-label).

Curtea a mai hotărât și că o astfel de restricție nu este acesorie acordului de licență și prin urmare nu este în afara incidenței Art. 101 TFEU - a urmărit să restricționeze comportamentul unor terți, în special al profesioniștilor din domeniul sănătății, nu a fost obiectiv necesar pentru punerea în aplicare a acordului de licență, fiind convenit la câțiva ani după încheierea acestuia.

Follow Us

Subscribe Our Newsletter

Amazing Deals, Updates & Freebies In Your Inbox

People's Poll

Ati stabilit măsurile ce ar trebui întreprinse pentru conformarea la prevederile Regulamentului (UE) 2016/679 ?
logo

Download Newskit App

Lorem Ipsum is simply dummy text of the printing and
typesetting industry.

banner
© 2017 BMPH. All Rights Reserved.Design & Development by LIDERO Network

Search